Kaikki vuoden 2025 koulutukset -25 %! Päättäville jäsenille 10 % lisäalennus! Alennus lasketaan kassalla. Katso ehdot
Laatukäsikirjan päivittäminen mahdollistaa Heart2Saven kasvutarinan jatkumisen
Awario on kuopiolaisen Heart2Save-yrityksen kehittämä EKG-mittausratkaisu, joka mahdollistaa rytmihäiriöiden tunnistamisen ja seurannan kotioloissa. Heart2Saven laatukäsikirja on päivitetty vastaamaan uusia EU-asetuksia yhteistyössä Excellence Finlandin kanssa.
Kuopiolainen Heart2Save valmistaa Awario-nimistä lääkinnällistä laitetta, joka mittaa kotioloissa EKG-käyrää. Laite osaa tunnistaa käyrän perusteella neljä yleisintä rytmihäiriötyyppiä: eteisvärinän, kammiolisälyönnit sekä liian hitaan ja liian nopean leposykkeen.
Laitetta hyödynnetään erityisesti eteisvärinän seulonnassa riskiryhmään kuuluvilla. Eteisvärinä jättää sydämen kammioon verta, joka hyytyy, ja hyytymän liikkumisen seurauksena on usein aivoinfarkti. Sydänperäisissä aivoinfarkteissa kolmannes potilaista kuolee, kolmannes vammautuu pysyvästi ja kolmannes toipuu entiselleen. Eteisvärinää voidaan estää verenohennuslääkkeillä, mutta usein sitä esiintyy piilevänä erityisesti vanhuksilla.
Yhteistyö Excellence Finlandin ja Coroin kanssa on ollut meille kriittisen tärkeää
Heart2Saven perusti vuonna 2015 ensihoitolääkärinä Kuopion yliopistollisessa sairaalassa tuolloin työskennellyt Helena Jäntti, joka lensi yli 10 vuoden ajan lääkintähelikopterin mukana potilaiden luokse. Hän tapasi usein työssään potilaita, joilla oli eteisvärinän aiheuttama aivoinfarkti.
“EKG-tuotteen idea ja kehitys on lähtenyt tosielämän tarpeesta. Valitettavan usein eteisvärinä jää huomaamatta ja seuraukset voivat olla vakavat”, Jäntti sanoo.
Lääkinnällisen laitteen lähtökohtana luotettavuus
Kokemukset lääkärin työstä saivat Jäntin kehittämään laitteen, jolla ihmiset voivat tunnistaa rytmihäiriön itse. Kuuden vuoden tuotekehityksen pohjalta syntyi EKG:ta mittaava Awario, jonka avulla kotioloissa mitattu rytmihäiriö on diagnoosikelpoinen.
Heart2Saven laadunhallintajärjestelmä on luotu jo yrityksen ensimetreillä täyttämään lääkinnällisten laitteiden laadun ja sääntelyn vaatimukset. Vuoden 2024 loppukeväästä laadunhallintajärjestelmä päivitettiin vastaamaan EU:n uusia lääkinnällisten laitteiden MDR-asetuksia (Medical Devices Regulation). Päivitys tehtiin yhdessä Excellence Finlandin ja verkostokumppanimme Coroin kanssa.
Kaikki Heart2Saven keskeiset prosessit, jotka liittyvät Awarion kehittämiseen, valmistamiseen, markkinaan saattamiseen ja laitteen ylläpitoon ja palautteen keräämiseen vastaavat jatkossa uutta asetusta.
Lääkinnällisten laitteiden tuottamalla tiedolla tehdään päätöksiä ihmisten sairauteen ja terveyteen liittyvistä asioista. Siksi datan on oltava luotettavaa ja juuri sitä laadunhallinnalla tavoitellaan, Jäntti muistuttaa.
“Laatukäsikirjassa määritellään todella paljon asioita luotettavuuteen liittyen. Vaikka työ laadunhallinnan parissa saattaa välillä tuntua työläältä, on se potilasturvallisuuden näkövinkkelistä välttämätöntä”, Jäntti sanoo.
Laatumatka on kriittinen osa liiketoimintaa
Heart2Save toimii yhteiskunnallisesti merkittävällä, mutta taloudellisesti haastavassa tilanteessa painivalla sosiaali- ja terveysalalla. Excellence Finland tuki Heart2Saven laatujärjestelmän päivittämistä erityisavustuksella. Jäntin mukaan yhteistyö Excellence Finlandin kanssa on ollut suoraviivaista ja käytännöiltään helppoa sekä liiketoiminnan jatkumisen näkökulmasta myös erittäin tarpeellista.
Jäntti muistuttaa, että kaikilla lääkinnällisten laitteiden valmistajilla oli laadunhallintajärjestelmän päivittämisessä kova työ.
“Heart2Save on startup, mutta haluamme olla tällä markkinalla edelleen. Kun rahat ovat kiven alla, ovat innovatiiviset keinot kullanarvoisia. Siksi yhteistyö Excellence Finlandin ja Coroin kanssa on ollut meille kriittisen tärkeää”, Jäntti sanoo.
Heart2Saven omistajista 90 prosenttia on lääkäreitä. Heitä yhdistää halu olla mukana kehittämässä teknologioita, joilla voidaan pelastaa ihmishenkiä sekä kuluttajille yksityiskäyttöön että osana terveydenhuollon palveluketjua.
“Tavoitteenamme on luoda uudenlaisia ratkaisuja terveydenhuollolle, joissa algoritmien avulla voidaan mitata ja seurata terveydentilaa ihmisten kotona niin, että tieto siirtyy luotettavasti potilastietojärjestelmään”, Jäntti sanoo.
Katso ajankohdat
Katso ajankohdat
Ota yhteyttä
